医疗器械使用行为监管是卫生健康部门的重要职责之一，《医疗器械监督管理条例》（2021版）第五十四条规定“负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”近日，定海区在开展卫生健康领域省级双随机抽查中发现两家卫生院均存在医疗器械过期现象，结果对一家卫生院拟进行行政处罚，对另一家卫生院则不予处罚，这到底是咋回事呢？
案例一：5月24日，C卫生院分院。处置室柜子内杂乱存放着泡镊桶、医用绷带、一次性使用导尿包等医疗用品及医务人员私人物品。2套导尿包失效日期为2021年12月。执法人员检索该分院一年的门诊电子病历，未找到施行导尿术的记录。分院负责人在接受调查询问中解释柜子内存放的是未及时处理的废弃医疗用品，自降格为分院后，受技术力量限制，分院就不再开展导尿诊疗服务。办案人员经综合分析后认为无证据证明该分院存在使用过期导尿包的行为，决定对该分院不予处罚。过期的未使用一次性医疗器械一般不具有感染性，不属于医疗废物，量少的话可以毁形后按生活废物处理。
案例二：5月31日，J卫生院妇科诊室。妇科椅旁的治疗车上放置着多种妇科检查必备医疗用品，其中6套一次性使用无菌阴道扩张器封口处标注的失效日期为2022年2月。该批扩张器共300个，进货时间为2022年1月，库存279个。J卫生院疏于查验核对，致使过期的医疗器械进入临床使用环节，处于备用状态，应认定属于使用过期医疗器械的行为。上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《医疗纠纷预防与处理条例》第十二条“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。”的规定，下一步执法人员将根据相关法律规定对该诊室给予行政处罚，保障就医者健康权益。
医疗机构内发现过期的医疗器械，在未捕捉到正在使用或未查到明确使用记录的情况下，能否认定为使用行为应综合考量分析。在手术室、治疗车、急救箱、诊疗操作台等场所发现过期医疗器械，应认定为存在使用行为。而在杂物间、收纳箱等场所的过期医疗器械可视为已丢弃，一般不宜按使用过期医疗器械进行处罚，毕竟处罚不是执法检查的目的，也不是规范医疗机构执业行为的唯一选项。
