关于征求《浙江自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案（征求意见稿）》意见的通知
为进一步深化落实“证照分离”改革，现就《浙江自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见，请于4月8日下班前将意见反馈至市卫健委政策法规处，联系人：顾青华，电话：2283539， 18605803018。
附件1：浙江省自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案（征求意见稿）；
附件2：放射卫生许可（新证）告知、消毒产品生产企业卫生许可（延续）告知、麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）告知、申请人的承诺。
舟山市卫生健康委员会办公室
2020年3月31日
附件1：
浙江省自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可
告知承诺制实施方案（征求意见稿）
为深入贯彻落实全国深化简政放权、：“放管服”改革及“证照分离”等会议精神，依据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《麻醉和精神药品管理条例》（国务院令第442号）及《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）等文件要求，现就进一步深化浙江自贸区卫生健康部门“证照分离”改革举措通知如下：
一、简化放射卫生许可审批程序。放射卫生许可（新证）采用告知承诺制，即把放射卫生许可应当符合的有关法律法规、标准和规范要求告知申请人，申请人提交相关材料齐全并签订承诺书后，卫生健康部门无需进行许可前的现场审查环节，当场发放卫生许可证。放射卫生管理由事前审批向事中事后监管服务转变。
二、消毒产品生产企业卫生许可（延续）实行告知承诺制。已获得消毒产品生产企业卫生许可证的企业，如其生产地址、许可项目、生产工艺流程、车间布局、卫生设施等未发生改变，在有效期满前三个月，需要延续的。只要企业申请材料提交齐全并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放消毒产品生产企业卫生许可证。将现场审核环节纳入日常监督检查中。
三、办理麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）时，申请人只需提交申请表及药学部门负责人、采购人员和药师职称证书，即可当场办理印鉴卡。取消麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施一览表、管理制度。医疗机构执业许可证副本、法定代表人（主要负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人和采购人员身份证、麻醉药品和第一类精神药品考核合格材料和医师资格证（执业证书）等证件由审批部门通过共享数据获得，无需申请人提交。
四、本方案所涉及的行政审批事项，实施范围仅限于中国（浙江）自贸区范围内。告知承诺是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，各级卫生健康行政部门一次告知其审批条件和所需材料，申请人承诺符合审批条件并提交有关材料，卫生健康行政部门当场办理审批的卫生许可方式。
五、申请人可以选择采用或者不采用告知承诺制许可方式；申请人不愿意作出承诺的，卫生健康行政部门应当按照法律、法规和规章的有关规定实施卫生许可。
六、申请人通过告知承诺制取得卫生许可证件后，要诚信守诺，按照告知承诺的内容达到审批条件后方可开展经营活动。
七、各级卫生健康行政部门应当在申请人取得卫生许可证后两个月内实行全覆盖监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。
八、 各级卫生健康行政部门应当建立诚信档案。申请人通过告知承诺制取得的卫生许可证被撤销后，应当记入诚信档案。该申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。
各级卫生健康行政部门要高度重视，严格落实各项改革举措，确保“证照分离”改革举措落地见效。如本方案“证照分离”改革举措与新的法律法规不一致的，以新的法律、法规为准。
本方案自发布之日后一个月实施。
附件2:
放射卫生许可告知
根据《浙江省自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就放射卫生行政许可告知如下：
一、许可依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》
（二）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）
（三）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）
（四）《浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政审批事项目录及全省行政许可事项目录（2017年）的通知》（浙政办发﹝2017﹞101号）
二、许可条件
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
三、许可办理
（一）提交材料
实行告知承诺制放射卫生许可，申请人应提供以下材料：
1.浙江省放射诊疗许可申请表；
2.医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（非必要）；
3.大型医用设备配置许可证（属于配置许可管理的放射诊疗设备）；
4.辐射安全许可证（非必要）；
5.一年内放射诊疗设备放射防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告；
6.放射诊疗质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度、放射事件应急处理预案目录；
7.放射诊疗专业技术人员任职资格证书；
8.放射诊疗建设项目竣工验收合格文件（非必要）；
9.委托办理授权委托书（非必要）。
（二）办理期限
本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。
四、监督与法律责任
（一）申请人未达到审批条件前，不得开展放射卫生经营活动。
（二）申请人取得放射诊疗卫生许可证后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守放射卫生行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。
（三）本行政机关将于申请人取得卫生许可证起两个月内，实行全覆盖监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。
（四）申请人通过告知承诺制取得的《放射诊疗卫生许可证》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。
（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。
消毒产品生产企业卫生许可（延续）告知
根据《浙江省自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就消毒产品生产企业卫生行政许可告知如下：
一、许可依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》
（二）《消毒管理办法》
（三）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）
（四）《消毒产品生产企业卫生规范》
二、许可条件
（一）持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满前三个月提出申请；
（二）生产地址、许可项目没有发生改变；
（三）生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
三、许可办理
（一）提交材料
实行告知承诺制消毒产品生产企业卫生许可（延续），申请人应提供以下材料：
1.浙江省消毒产品生产企业卫生许可延续申请表；
2.营业执照（非必要）；
3.房屋产权证（房产证或不动产证，租赁的还需提供租赁合同）；
4.生产场所厂区平面图、生产车间和实验室布局平面图；
5.生产工艺流程图；
6.生产和检验设备清单；
7.产品目录、产品配方（结构图）和有效产品执行标准和市售产品标签说明书；
8.一年内生产环境和生产用水检验报告；
9.消毒产品生产企业卫生许可证；
10.委托办理授权委托书（非必要）。
（二）办理期限
本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。
四、监督与法律责任
（一）申请人未达到审批条件前，不得开展消毒产品卫生经营活动。
（二）申请人取得消毒产品生产企业卫生许可证后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守消毒产品行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。
（三）本行政机关将于申请人取得卫生许可证起两个月内，实行全覆盖监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。
（四）申请人通过告知承诺制取得的《消毒产品生产企业卫生许可证》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。
（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。
麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）告知
根据《浙江省自贸区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就麻醉药品、第一类精神药品许可告知如下：
一、许可依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》
（二）《麻醉和精神药品管理条例》
（三）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）
二、许可条件
（一）有使用麻醉药品和第一类精神药品的诊疗科目；
（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；
（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
三、许可办理
（一）提交材料
实行告知承诺制麻醉药品、第一类精神药品卫生许可（新证），申请人应提供以下材料：
1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表；
2.药学部门负责人、采购人员和药师职称证书；
3.医疗机构执业许可证副本（通过共享获得）；
4.法定代表人（主要负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人和采购人员身份证（通过共享获得）；
5.麻醉药品和第一类精神药品考核合格材料和医师资格证和执业证书（通过共享获得）；
6.委托办理授权委托书（非必要）。
（二）办理期限
本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。
四、监督与法律责任
（一）申请人未达到审批条件前，不得行使麻醉药品和第一类精神药品处方权。
（二）申请人取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守麻醉和精神药品行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。
（三）本行政机关将于申请人取得印鉴卡起两个月内，实行全覆盖监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。
（四）申请人通过告知承诺制取得的《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。
（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。
申请人的承诺
申请人就申请审批的行政审批事项，现郑重作出下列承诺：
1．本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺已达到告知的许可条件；
2．本人（单位）承诺在未达到审批条件前，不开展放射卫生经营活动；
3．本人（单位）承诺在经营中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定；
4．本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任；
5．本人承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整。
申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
（签章） （盖章）
年 月 日 年 月 日
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